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第二类医疗器械备案凭证如何办理?

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第二类医疗器械备案凭证如何办理?

发布日期:2020-01-15 作者:乐享财税 点击:

第二类医疗器械备案凭证如何办理?关于这个问题很多小伙伴都有咨询过,今天就为大家来说一下关于医疗器械许可证办理的事项。


医疗器械备案凭证是什么?


互联网药品交易服务,是指通过互联网提供药品(包括医疗器械,直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动,企业从事该方面服务就需要申请互联网药品交易服务许可证.


一、办理第二类医疗器械备案凭证需要提交的材料:

1、营业执照复印件;

  2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  3、组织机构与部门设置说明;

  4、经营范围、经营方式说明;

  5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、不在拆迁范围证明;

6、※经营设施、设备目录;

  7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

  9、经办人授权证明;

  10、经营许可补发遗失声明;(新开办企业不需要);

  11、签字并加盖公章的申请表扫描版;

  12、其他证明材料

二、第二类医疗器械行业应用包括哪些?

  普通诊察器械类:体温计、血压计;

  物理治疗及康复设备类:磁疗器具;

  临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸;

  手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

  医用卫生材料及敷料类:匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

  医用高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽等。

  还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

三、办理第二类医疗器械备案凭证的流程:

  1、第一步:网上上传电子版材料:登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后,按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功,等待市局审核。

  2、第二步:登录系统,查看市局是否审核通过。审核通过后,即可向市局行政服务大厅递交纸质材料,市局窗口现场发证。

以上内容就是关于第二类医疗器械备案凭证办理的相关事宜,如有问题可进行电话咨询,或关注乐享财税公众号,专业人员为您解答。

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本文网址:http://www.sdlexiang.com/news/637.html

关键词:二类医疗许可证办理

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