二类医疗器械许可证怎么办理

企业想要经营医疗器械,那么就必须要备《医疗器械经营许可证》。具体申 请材料分为:

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;

2、《医疗 器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求。

A、”企业名称”、"注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》- -级目录填写。

C、“注册地址”“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;

5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;

6、企业负责人、质星管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人本人签字或签章。

9、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章:个人申请的须签字或签章。

10、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写, 使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。

二医疗器械许可证经营范围

第一类医疗器械包括:

通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。

第二类医疗器械包括:

6801基础外科手术器械:6803神经外科手术器械:6804眼科手术器械;6806口腔科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械; 6808腹部外科手术器械;6809泌尿肛肠外科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械:6812妇产科用手术器械;6815注射穿刺器械;6820普通诊察器械; 6821医用电子仪;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备器设备用;6822- 1医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗设备;6827中医器械;6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6831医用X射线附属设备及部件;6833医用核素设备;6834医用射线防护用品、装置;6840临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂);6841医用化验和基础设备器具;6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6855口腔科设备及器具;6856病房护理设备及器具;6857消毒和灭菌设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件。注: 6815与6866项不经营=类面积可在100平,如有6846/6877项必须要有1个临床医学以上专业人员。

第三类医疗器械包括:

6804眼科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械;681 5注射穿刺器械:6821医用电子仪器设备;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗设备6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6831医用X射线附属设备及部件;6832医用高能射线设备;6833医用核素设备;6840临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂);6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6858医用冷疗低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件;6877介入器材;6826物理治疗及康复设备。

二疗器械经营许可备案

针对第二类医疗器械经营办理备案公司注册地址有规定: .

1、办公室总面积许多于50平方米;

2、库房总面积许多于50平方米;(含体外诊断试剂的必须冷藏库房)

3、含一次性耗品得话规定办公室详细地址和库房总面积-起不可以小于150平方米

注:经营地和库房均不可设定在住户住房内

针对第二类医疗器械经营办理备案工作人员有规定:

1、法定代表人担任主要负责人的必须有专科本科以上学历,技术专业不做规定;

2、品质责任人必须有3年左右工作经历,专科本科以上学历,有关技术专业大学毕业;

针对第二類疗器械经营办理备案原材料有规定:

1、第二类医疗器械经营办理备案申请表格

2、企业营业执照和机构组织机构代码影印件;

3、法人代表、要负责人、品质责任人的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件;

4、组织架构与单位设定表明;

5、业务范围、运营模式表明.

6、经营地、仓库详细地址的地图、平面设计图、房产证明文档或是租赁合同(附房产证明文档)影印件;

7、运营设备、机器设备文件目录;

8、运营质量管理制度、工作中程序流程等文件;

9、经办人员受权证实;

10、电子计算机管理信息系统基础状况详细介绍和作用表明(激励第二类医疗 器械经营公司创建合乎医疗器械经营质量控制规定的电子计算机管理信息系统,如果没有该项,能免表明);

11、别的证明文件

以上是关于办理二类医疗许可证的相关内容，如果有要办理二类医疗许可证的或者对其有什么疑问的，可以留言咨询或来电咨询，咨询热线：400-6979-788/18660411570.